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重组人纽兰格林新药上市申请正式纳入优先审评程序

2019-03-22

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站的公示,上海泽生科技开发股份有限公司自主研发的注射用重组人纽兰格林(rhNRG-1,Neucardin?)被纳入优先审评程序。此前,该新药的上市申请已于1月28日获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理(受理号:CXSS1900002国)。

重组人纽兰格林是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的国际首创(First-in-Class)基因工程生物创新药。其优势在于通过全新靶点与机制,能直接作用于受损的心肌细胞,修复心肌结构,改善其收缩及舒张功能,经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证,药物能显著改善患者心脏功能、逆转心室重构,提高运动能力及生活质量,并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。

优先审评是为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药的研发上市,在国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局(CFDA)2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指导下设立的。对于被纳入优先审评的品种,药政管理部门将优先审评和核查资源。

        此次重组人纽兰格林纳入优先审评,有望加速这一国际首创抗心衰新药在中国市场的获批上市,尽早惠及众多心衰患者。

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